Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

Oby ten dzień był udany :)

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Całkowite oddzielenie właściwego organu od zagospodarowania zasobów naturalnych na obszarach morskich może jednak być nieproporcjonalne, jeżeli w danym państwie członkowskim poziom działalności związanej ze złożami ropy naftowej i gazu ziemnego na obszarach morskich jest niski. W tym przypadku oczekuje się, że dane państwo członkowskie przyjmie inne optymalne rozwiązania, aby zagwarantować niezależność i obiektywność właściwego organu.

Informacje dotyczące poważnych awarii mających związek z działalnością związaną ze złożami ropy naftowej i gazu ziemnego na obszarach morskich, prowadzoną poza Unią, mogą pomóc w lepszym rozumieniu ich ewentualnych przyczyn, w propagowaniu wyciągania wniosków z najważniejszych doświadczeń oraz w dalszym rozwijaniu ram regulacyjnych. Zatem wszystkie państwa członkowskie, w tym śródlądowe państwa członkowskie i państwa członkowskie mające dostęp do morza, które nie prowadzą działalności związanej ze złożami ropy naftowej i gazu ziemnego na obszarach morskich ani nie udzielają koncesji, powinny wymagać sprawozdań w sprawie poważnych awarii z udziałem spółek zarejestrowanych na ich terytorium i powinny dzielić się tymi informacjami na poziomie Unii. Wymogi w zakresie sprawozdawczości nie powinny zakłócać reagowania w przypadku awarii ani postępowania prawnego związanego z awarią. Powinny natomiast koncentrować się na tym, jakie znaczenie ma dana awaria dla dalszego podnoszenia poziomu bezpieczeństwa działalności związanej ze złożami ropy naftowej i gazu ziemnego na obszarach morskich w Unii.

Aby promować zbliżenie przepisów w skali światowej, co przyczyni się do wysokiego poziomu ochrony bezpieczeństwa na całym świecie, oraz aby ułatwić handel, w szczególności w przepisach dotyczących niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, dokumentacji technicznej, reguł klasyfikacji, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych, należy uwzględnić w miarę możliwości wytyczne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opracowane na poziomie międzynarodowym, w szczególności w ramach grupy roboczej ds. globalnej harmonizacji oraz będącego jej kontynuacją międzynarodowego forum organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych.

Wyroby do diagnostyki w terapii celowanej mają podstawowe znaczenie przy ustalaniu kwalifikowalności pacjentów do konkretnego leczenia produktem leczniczym poprzez jakościowe lub ilościowe oznaczenie konkretnych markerów identyfikujących tych uczestników, u których ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji na działanie danego produktu leczniczego jest wyższe, lub identyfikujących w populacji tych pacjentów, w odniesieniu do których dany produkt leczniczy został odpowiednio przebadany i uznany za bezpieczny i skuteczny. Taki biomarker lub takie biomarkery mogą występować u zdrowych uczestników lub u pacjentów.

Nałożenie na organizacje obowiązków w zakresie zgłaszania zdarzeń powinno być proporcjonalne do rozmiaru danej organizacji i zakresu jej działalności. Należy zatem umożliwić, zwłaszcza mniejszym organizacjom, decydowanie o łączeniu zadań związanych z obsługą zgłoszeń zdarzeń w ramach organizacji, dzieleniu zadań związanych ze zgłaszaniem zdarzeń z innymi organizacjami o tym samym charakterze lub zlecaniu gromadzenia, oceny, przetwarzania, analizy i przechowywania szczegółowych danych o zdarzeniach wyspecjalizowanym podmiotom zatwierdzonym przez właściwe organy państw członkowskich. Takie podmioty powinny działać zgodnie z zasadami ochrony i poufności danych ustanowionymi niniejszym rozporządzeniem. Organizacja zlecająca powinna utrzymać odpowiednią kontrolę nad zleconymi zadaniami i ponosić ostateczną odpowiedzialność za stosowanie się do wymogów ustanowionych niniejszym rozporządzeniem.

Umowy o udzielenie licencji na treści są zwykle zawierane na stosunkowo długie okresy. W związku z tym, a także w celu zapewnienia, by wszyscy konsumenci zamieszkujący w Unii mogli na równych zasadach korzystać z możliwości transgranicznego przenoszenia usług online w zakresie treści, w odpowiednim czasie i bez zbędnej zwłoki, niniejsze rozporządzenie powinno stosować się także do umów zawartych i praw nabytych przed datą rozpoczęcia jego stosowania, jeśli te umowy i prawa mają znaczenie dla możliwości transgranicznego przenoszenia usługi online w zakresie treści świadczonej pod tej dacie. Takie stosowanie niniejszego rozporządzenia jest także niezbędne do zapewnienia równych szans objętym zakresem niniejszego rozporządzenia dostawcom usług online w zakresie treści działającym na rynku wewnętrznym, szczególnie MŚP, poprzez umożliwienie dostawcom, którzy zawarli umowy z podmiotami praw na długie okresy, oferowania swoim abonentom możliwości transgranicznego przenoszenia usług, niezależnie od tego, czy dostawca może renegocjować takie umowy. Ponadto takie stosowanie niniejszego rozporządzenia powinno zapewnić, by dostawcy, którzy wprowadzili rozwiązania niezbędne do celów możliwości transgranicznego przenoszenia swoich usług, mogli oferować taką możliwość przenoszenia w odniesieniu do wszystkich swoich treści online. Powinno to mieć zastosowanie również do dostawców usług online w zakresie treści oferujących pakiety, które łączą usługi komunikacji elektronicznej z usługami online w zakresie treści. Wreszcie takie stosowanie niniejszego rozporządzenia powinno także pozwolić podmiotom praw na nie renegocjowanie swoich istniejących umów licencyjnych w celu umożliwienia dostawcom oferowania możliwości transgranicznego przenoszenia ich usług.